本品為甲磺酸酚妥拉明加適量甘露醇制成的無菌凍干品。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O·CH4O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色至類白色的疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品約30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分別加碘試液、碘化汞鉀試液與三硝基苯酚試液，分別產生棕色沉澱、白色沉澱與黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品5瓶，每瓶加水1ml溶解后，合並，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸酚妥拉明有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內毒素的量應小于5.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10瓶，分別加水使甲磺酸酚妥拉明溶解並分別定量稀釋制成每1ml中約含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見甲磺酸酚妥拉明含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以酚妥拉明峰面積計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。
【類別】
同甲磺酸酚妥拉明。
【規格】
10mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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