注射用玻璃酸酶 同玻璃酸酶

本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經冷凍干燥的無菌制品。含玻璃酸酶的效價應為標示量的90.0%～120.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

【鑑別】

照玻璃酸酶項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸鹼度　取本品，每支加水2ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。

酪氨酸　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml約含1500單位的溶液。

測定法　見玻璃酸酶酪氨酸項下。按下式計算。

式中　A_T為供試品溶液的吸光度；

A_S為酪氨酸對照品溶液的吸光度；

C為對照品溶液濃度，μg/ml。

酪氨酸對照品溶液與限度　見玻璃酸酶酪氨酸項下。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

細菌內毒素　照玻璃酸酶項下的方法檢查，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【效價測定】

取本品5支，分別加適量冷的水解明膠稀釋液（通則1207）溶解，並定量轉移至同一100ml量瓶中，用上述稀釋液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含1.5單位的溶液，照玻璃酸酶測定法（通則1207）測定。

【類別】

同玻璃酸酶。

【規格】

（1）150單位　（2）1500單位

【貯藏】

密閉，在陰涼干燥處保存。