本品為烏司他丁溶液加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍干品。含烏司他丁的效價應為標示量的85.0%～120.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色凍干塊狀物或粉末。復溶后應為無色至黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。
【鑑別】
取本品，照烏司他丁溶液項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
酸鹼度 取本品，每支加水2ml溶解后，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。
有關物質 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10 000單位的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取供試品溶液適量，于105℃加熱3小時，放冷，加入等體積的供試品溶液，混勻。
靈敏度溶液 取對照溶液10ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見烏司他丁溶液有關物質項下。
干燥失重 取本品0.1g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
過敏反應 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含3000單位的溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。
溶液的澄清度與顏色、異常毒性與細菌內毒素 照烏司他丁溶液項下方法檢查，均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【效價測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品5支，分別加適量0.2mol/L三乙醇胺緩衝液（pH 7.8）溶解，並定量轉移至同一100ml量瓶中，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述緩衝液定量稀釋制成每1ml中含50單位的溶液。
胰蛋白酶溶液、底物溶液、0.2mol/L三乙醇胺緩衝液（pH 7.8）、標准品溶液與測定法 見烏司他丁溶液效價測定中效價項下。
【類別】
同烏司他丁溶液。
【規格】
（1）2.5萬單位 （2）5萬單位 （3）10萬單位
【貯藏】
密閉，陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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