本品為氫溴酸右美沙芬的無菌凍干品。含氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的水溶液顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水溶解並制成每1ml中含氫溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積的0.5倍（0.5%），且其峰面積（或校正后的峰面積）在對照溶液主峰面積0.25～0.5倍之間的雜質峰不得超過1個；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氫溴酸右美沙芬中含內毒素的量應小于15EU。
無菌 取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10瓶，分別加水適量使溶解，並分別定量轉移至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬（按C18H25NO·HBr·H2O計）0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見氫溴酸右美沙芬含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。
【類別】
同氫溴酸右美沙芬。
【規格】
5mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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