本品為氫化可的松琥珀酸鈉與磷酸鹽緩衝液制成的無菌凍干品。含氫化可的松琥珀酸鈉按氫化可的松（C21H30O5）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物。
【鑑別】
（1）取本品1%的水溶液，加入等體積的鹼性酒石酸銅試液，加熱后即產生紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量（約相當于氫化可的松琥珀酸鈉100mg），加無水乙醇4ml，充分攪拌，濾過（濾膜孔徑0.45μm或以下），取濾液，水浴蒸干，取蒸干后的殘渣依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集994圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品適量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～8.0。
溶液的顏色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應無色；如顯色，與黃色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氫化可的松琥珀酸鈉（按氫化可的松計）0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液3ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件 見氫化可的松琥珀酸鈉有關物質項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氫化可的松琥珀酸鈉峰的保留時間約為16分鍾，17-氫化可的松琥珀酸鈉峰相對氫化可的松琥珀酸鈉峰的相對保留時間約為0.7，氫化可的松峰相對氫化可的松琥珀酸鈉峰的相對保留時間約為1.2，理論板數按氫化可的松琥珀酸鈉峰計算不低于3000，氫化可的松琥珀酸鈉峰與氫化可的松峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與氫化可的松保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過氫化可的松標示量的3.0%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（3.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg（按氫化可的松計）中含內毒素的量應小于0.30EU。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液（按氫化可的松計），依法檢查（通則1141），按靜脈注射給藥，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下混合均勻的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氫化可的松琥珀酸鈉40μg的溶液。
對照品溶液 取氫化可的松琥珀酸鈉對照品與氫化可的松對照品適量，分別精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg與0.1mg的溶液，精密量取上述兩種溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，出峰順序依次為17-氫化可的松琥珀酸鈉、21-氫化可的松琥珀酸鈉和氫化可的松。按外標法以峰面積計算，以17-氫化可的松琥珀酸鈉峰和21-氫化可的松琥珀酸鈉峰面積總和，作為氫化可的松琥珀酸鈉的峰面積計算，並乘以0.748，折合為氫化可的松的量與氫化可的松的量合並計算。
【類別】
同氫化可的松琥珀酸鈉。
【規格】
按C21H30O5計 （1）0.05g （2）0.1g
【貯藏】
避光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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