本品為氨苄西林鈉和舒巴坦鈉［氨苄西林（按C16H19N3O4S計）和舒巴坦（C8H11NO5S）標示量之比為2：1］均勻混合的無菌粉末。按無水物計算，每1mg中含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）和舒巴坦（C8H11NO5S）分別不得少于563μg和280μg；按平均裝量計算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）和舒巴坦（C8H11NO5S）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致。
（2）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品，加水制成每1ml中含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.15g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）3mg的溶液（從溶液配制到進樣應控制在2小時內）。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（1） 取供試品溶液適量，置60℃水浴中加熱1小時，取出，放冷。
系統適用性溶液（2） 取氨苄西林對照品6mg和舒巴坦對照品3mg，分別加0.01mol/L氫氧化鈉溶液10ml溶解后，室温放置30分鍾，用1mol/L磷酸溶液調節pH值至4.0±0.1；取上述兩種溶液各5ml，置內含氨苄西林5mg和舒巴坦2.5mg的25ml量瓶中，振搖使溶解，再用含量測定項下的流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液（用1mol/L磷酸溶液調節pH值至4.0±0.1），流動相B為乙腈，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為230nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）色譜圖中，舒巴坦峰和氨苄西林峰之間應能檢出2～3個雜質峰；主峰與相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求；與氨苄西林峰相對保留時間約1.7倍處的較大雜質峰為氨苄西林二聚物峰。系統適用性溶液（2）色譜圖中，出峰順序依次為舒巴坦的鹼性降解產物、舒巴坦、氨苄西林的鹼性降解產物、氨苄西林，各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，氨苄西林二聚物峰面積不得大于對照溶液中氨苄西林峰面積的4.5倍（4.5%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中兩個主峰面積之和（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中兩個主峰面積之和的3倍（3.0%），小于對照溶液兩個主峰面積之和0.05倍的峰忽略不計。
水分 取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg本品中含內毒素的量應小于0.10EU。
不溶性微粒 取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含45mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。
對照品溶液 取氨苄西林對照品與舒巴坦對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下系統適用性溶液（2）。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液（用1mol/L磷酸溶液調節pH值至4.0±0.1）-乙腈（92：8）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 氨苄西林的保留時間應在6分鍾以上。系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為舒巴坦的鹼性降解產物、舒巴坦、氨苄西林的鹼性降解產物、氨苄西林。舒巴坦的鹼性降解產物峰與舒巴坦峰、氨苄西林的鹼性降解產物峰與氨苄西林峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H19N3O4S和C8H11NO5S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素。
【規格】
（1）0.75g（C16H19N3O4S 0.5g與C8H11NO5S 0.25g） （2）1.50g（C16H19N3O4S 1.0g與C8H11NO5S 0.5g） （3）2.25g（C16H19N3O4S 1.5g與C8H11NO5S 0.75g） （4）3.0g（C16H19N3O4S 2.0g與C8H11NO5S 1.0g）
【貯藏】
密閉，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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