注射用氟氯西林鈉 同氟氯西林鈉

本品為氟氯西林鈉的無菌粉末。按無水物計算，含氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）不得少于91.0%；按平均裝量計算，含氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

【鑑別】

照氟氯西林鈉鑑別項下方法試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，加流動相使氟氯西林鈉溶解並稀釋制成每1ml中約含氟氯西林1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見氟氯西林鈉有關物質項下。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中約含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸度、水分、細菌內毒素與無菌　照氟氯西林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于氟氯西林0.25g），加流動相使氟氯西林鈉溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟氯西林鈉含量測定項下。

【類別】

同氟氯西林鈉。

【規格】

按C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S計　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）1.0g

【貯藏】

密封，在涼暗干燥處保存。