本品為替考拉寧的無菌凍干品。按無水與無氯化鈉物計算，每1mg的效價不得少于880替考拉寧單位；按平均裝量計算，含替考拉寧應為標示量的90.0%～115.0%。
【性狀】
本品為類白色至淡黃色凍干塊狀物和粉末。
【鑑別】
取本品，照替考拉寧項下的鑑別（1）、（2）、（3）項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
鹼度 取本品，按標示量加水制成每1ml中含67mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.2～7.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
氯化鈉 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于1瓶的平均裝量），照替考拉寧項下的方法測定。含氯化鈉不得過5.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
替考拉寧組分 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含替考拉寧2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見替考拉寧中替考拉寧組分項下。
限度 替考拉寧A2（TA2）組分之和不得少于78.0%，替考拉寧A3（TA3）組分之和不得過17.0%，其他成分之和不得過5.0%。
細菌內毒素 照替考拉寧項下的方法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含替考拉寧2mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，照替考拉寧項下的方法測定，即得。
【類別】
同替考拉寧。
【規格】
0.2g（20萬單位）
【貯藏】
密閉，在冷處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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