注射用更昔洛韋 同更昔洛韋

本品為更昔洛韋加適量的氫氧化鈉溶液，經冷凍干燥的無菌制品。按平均裝量計算，含更昔洛韋（C₉H₁₃N₅O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末；有引濕性。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于更昔洛韋20mg），加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg，置水浴上蒸干，殘渣滴加氨試液數滴即顯紫紅色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫紅色消失。如有干擾，取鑑別（3）項下的白色沉澱，再次試驗。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品適量，加水使溶解，用稀鹽酸或氨試液調至中性，即生成白色的沉澱，濾過，濾液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

鹼度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含更昔洛韋12.5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為10.5～11.5。

溶液的澄清度　取本品，加水溶解並稀釋成每1ml中含更昔洛韋10mg的溶液，溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含更昔洛韋0.3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見更昔洛韋有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg更昔洛韋中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5支，分別精密稱定內容物重量，並將各容器中內容物分別加流動相溶解后全量轉移至同一量瓶中，混勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含更昔洛韋40μg的溶液。

對照品溶液　取更昔洛韋對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同更昔洛韋。

【規格】

（1）0.05g　（2）0.15g　（3）0.25g　（4）0.5g

【貯藏】

遮光，密閉保存。