注射用普魯卡因青黴素 同普魯卡因青黴素

本品為普魯卡因青黴素與青黴素鈉（鉀）加適宜的懸浮劑與緩衝劑制成的無菌粉末。按無水物計算，含普魯卡因應為29.1%～35.6%，含青黴素應為59.0%～66.3%，每1mg含青黴素應為1050～1180單位；按平均裝量計算，含青黴素應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品，照普魯卡因青黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉（鉀）鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

甲醇溶液的顏色　取本品5瓶（按40萬單位計算），分別先加水1ml（80萬單位規格加水2ml），振搖，再加甲醇5ml（80萬單位規格加甲醇10ml）溶解后，如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液、對照溶液、對氨基苯甲酸貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見普魯卡因青黴素有關物質項下。

青黴素聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量（約相當于青黴素0.18g），精密稱定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，用水稀釋至刻度。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見普魯卡因青黴素青黴素聚合物項下。

限度　按外標法以青黴素峰面積計算，青黴素聚合物的量不得過青黴素標示量的0.80%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.5%。

懸浮時間與抽針試驗　取本品1瓶，按每40萬單位加水1ml使成混懸液，搖勻，靜置2分鍾，不得有顆粒下沉或明顯的分層。用裝有號針頭的注射器抽取，應能順利通過，不得阻塞。

酸鹼度、細菌內毒素與無菌照普魯卡因青黴素項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，見普魯卡因青黴素含量測定項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見普魯卡因青黴素含量測定項下。

【類別】

同普魯卡因青黴素。

【規格】

（1）40萬單位［普魯卡因青黴素30萬單位、青黴素鈉（鉀）10萬單位］　（2）80萬單位［普魯卡因青黴素60萬單位、青黴素鈉（鉀）20萬單位］

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。