本品為奧沙利鉑的無菌凍干品。按平均裝量計算，含奧沙利鉑（C8H14N2O4Pt）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在249nm的波長處有最大吸收，在243nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2mg的溶液，溶液應澄清無色。如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
草酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2mg的溶液。
對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見奧沙利鉑草酸項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）主峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，不得過奧沙利鉑標示量的0.2%。
環己二胺二水合鉑（雜質Ⅰ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2mg的溶液。
對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、靈敏度溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見奧沙利鉑環己二胺二水合鉑（雜質Ⅰ）項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）主峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，結果乘以0.797，不得過奧沙利鉑標示量的0.2%。
雙羥基奧沙利鉑（雜質Ⅲ）與其他雜質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧沙利鉑雙羥基奧沙利鉑（雜質Ⅲ）與其他雜質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中除草酸峰外，如有與系統適用性溶液第二個主峰保留時間一致的色譜峰（雜質Ⅲ），其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4.6倍（0.1%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積的2倍（0.2%），其他雜質峰面積的總和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，如含乳糖，含水分不得過5.5%；如不含乳糖，含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg奧沙利鉑中含內毒素的量應小于1.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量（約相當于奧沙利鉑10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見奧沙利鉑含量測定項下。
【類別】
同奧沙利鉑。
【規格】
（1）50mg （2）100mg
【貯藏】
遮光，密閉，在25℃以下保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。