本品為哌拉西林鈉與他唑巴坦鈉［哌拉西林（按C23H27N5O7S計）和他唑巴坦（C10H12N4O5S）標示量之比為8：1］均勻混合的無菌凍干粉末。按無水物計算，每1mg中含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）不得少于765μg，含他唑巴坦（C10H12N4O5S）不得少于96μg；按平均裝量計算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）與他唑巴坦（C10H12N4O5S）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末；無臭；極具引濕性。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中兩個主峰的保留時間一致。
（2）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度取本品，加水制成每1ml中含0.2g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）2.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）40μg的溶液。
系統適用性溶液 取哌拉西林與他唑巴坦對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）1.6mg與他唑巴坦0.2mg的溶液，在60℃水浴中加熱60分鍾，得含他唑巴坦降解物的混合液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-10%四丁基氫氧化銨溶液（450：447：100：3）為流動相，檢測波長為220nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，與他唑巴坦峰相對保留時間約0.87處的較大雜質峰為他唑巴坦降解物峰，他唑巴坦降解物峰與他唑巴坦峰之間的分離度應大于2.4，哌拉西林峰與他唑巴坦峰之間的分離度應大于20.0，哌拉西林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至哌拉西林峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積的和（2.0%）；各雜質峰面積之和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的2倍（4.0%），小于對照溶液兩主峰面積之和0.05倍的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.5%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg本品中含內毒素的量應小于0.060EU。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.8mg與他唑巴坦0.1mg的溶液。
對照品溶液 取哌拉西林與他唑巴坦對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.8mg與他唑巴坦0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C23H27N5O7S與C10H12N4O5S的含量。
【類別】
抗生素類藥。
【規格】
（1）0.5625g（C23H27N5O7S 0.5g與C10H12N4O5S 0.0625g）
（2）1.125g（C23H27N5O7S 1.0g與C10H12N4O5S 0.125g）
（3）2.25g（C23H27N5O7S 2.0g與C10H12N4O5S 0.25g）
（4）4.5g（C23H27N5O7S 4.0g與C10H12N4O5S 0.5g）
【貯藏】
遮光、密閉，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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