注射用前列地爾 同前列地爾

本品為前列地爾與適量賦形劑制成的無菌凍干品。按平均含量計算，含前列地爾（C₂₀H₃₄O₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品1瓶，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含前列地爾20μg的溶液，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。

前列腺素A₁　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加25%乙醇溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含前列地爾0.1mg的溶液。

前列腺素A₁雜質對照品溶液　取前列腺素A₁雜質對照品適量，精密稱定，加25%乙醇溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。

系統適用性溶液　取含量測定項下對照品溶液與前列腺素A₁雜質對照品溶液各適量，按（1：5）混合，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（pH 4.9）（40：60）為流動相；檢測波長為214nm；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積50μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，前列地爾峰的保留時間約為11～13分鍾，前列地爾峰與前列腺素A₁峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與前列腺素A₁雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，含前列腺素A₁不得過前列地爾標示量的3.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.5%。

含量均勻度　以含量測定項下分別測定的10瓶結果計算，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

異常毒性　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1μg前列地爾中含內毒素的量應小于0.25EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別精密加入25%乙醇溶液1ml，振搖使內容物溶解完全。

對照品溶液　取前列地爾對照品適量，精密稱定，加25%乙醇溶液溶解並定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當的溶液。

色譜條件　見前列地爾含量測定項下。進樣體積20μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見前列腺素A₁項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每瓶的含量及10瓶的平均含量。

【類別】

同前列地爾。

【規格】

（1）20μg　（2）30μg　（3）80μg　（4）100μg（5）200μg

【貯藏】

密封，遮光，陰涼處保存。