注射用利福平 同利福平

本品為利福平加適量助溶劑制成的無菌制劑。含利福平（C₄₃H₅₈N₄O₁₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為暗紅色疏松塊狀物和粉末。

【鑑別】

（1）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含利福平10mg的溶液，照利福平項下的鑑別（2）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

鹼度　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含利福平60mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.8～8.8。

溶液的澄清度　取本品5瓶，分別加水制成每1 ml中約含利福平1.2 mg的溶液，溶液應澄清（通則0902第一法）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.5%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加少量乙腈（約利福平10mg加乙腈1ml）溶解，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含利福平1mg的溶液。

溶劑、對照品溶液、雜質對照品溶液（1）～（3）、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見利福平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福黴素SV按外標法以峰面積計算，分別不得過標示量的1.5%、1.0%、1.0%；其他雜質按主成分外標法以峰面積計算，其他雜質總量不得過標示量的3.5%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg利福平中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加少量乙腈（約利福平10mg加乙腈1ml）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含利福平0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見利福平含量測定項下。

【類別】

同利福平。

【規格】

（1）0.15g　（2）0.45g　（3）0.6g

【貯藏】

密封，在涼暗干燥處保存。