注射用亞錫依替菲寧 用于制備鍀［ 99m Tc］

本品為依替菲寧與氯化亞錫經冷凍干燥的無菌粉末。含依替菲寧（C₁₆H₂₂N₂O₅）應為標示量的85.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色凍干粉末。在水中易溶。

【鑑別】

（1）取本品1瓶，加水溶解后，加硫酸銅試液1滴，搖勻，再加氫氧化鈉試液數滴，即顯亮綠色。

（2）取本品的水溶液1滴，點于磷鉬酸銨試紙上，即顯藍色。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1瓶，加氯化鈉注射液5ml使溶解，溶液應澄清無色。

酸度　取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.8～4.8。

亞錫量　取本品5瓶，分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解。在氮氣流下，照電位滴定法（通則0701），用碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶復試，應全部符合規定。

水分　取本品，精密加入無水甲醇1ml制成混懸液，精密量取250μl，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過3.0%。

細菌內毒素　取本品，每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解並至少稀釋30倍后，依法檢查（通則1143），每瓶含內毒素的量應小于75EU。

無菌　按非放射性藥品要求，取本品，每支加0.9%無菌氯化鈉溶液3ml溶解並直接接種至50ml培養基中，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

取本品3瓶，分別精密加水2ml使溶解，混勻。精密量取2ml，置30ml凱氏燒瓶中，加硫酸鉀0.3g與30%硫酸銅溶液5滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加30%過氧化氫溶液6～10滴，在凱氏燒瓶口放一小漏鬥，斜置燒瓶，用小火緩慢加熱，使溶液保持在沸點以下，待泡沸緩慢時，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色煙霧持久出現，停止加熱，稍冷，再逐滴加入30%過氧化氫溶液，搖勻，小心加熱，同時不斷搖動，至溶液呈藍綠色，再加熱30分鍾，放冷，加水2ml，照氮測定法（通則0704第二法）測定，即得。

【類別】

用于制備鍀［^99mTc］依替菲寧注射液。

【規格】

每瓶內含依替菲寧40.0mg，氯化亞錫（SnCl₂·2H₂O）0.4mg，供一次制備用

【貯藏】

密閉，在2～8℃的暗處保存。