C11H9I3N2O4·2H2O 649.95
本品為3，5-二乙酰氨基-2，4，6-三碘苯甲酸二水合物。按干燥品計算，含C11H9I3N2O4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色粉末；無臭。
本品在水中極微溶解；在氨溶液或氫氧化鈉溶液中溶解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即產生紫色的碘蒸氣。
（2）取本品與泛影酸對照品，分別加甲醇-濃氨溶液（97：3）溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集209圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水20ml，振搖數分鍾，濾過，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～3.5。
鹼性溶液的顏色 取本品4.8g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后溶液應無色；如顯色，與對照液（取黃色3號或橙紅色2號標准比色液5ml，加水5ml，搖勻）比較，不得更深。
遊離碘 取鹼性溶液的顏色項下的溶液2.0ml，用水稀釋至10ml，加稀醋酸至對石蕊試紙顯酸性，加碘化鉀0.5g，振搖溶解后，加澱粉指示液1ml，搖勻；如顯色，與對照液（取等量供試品，用同一方法操作，以水1ml代替澱粉指示液1ml）比較，不得更深。
滷化物 取本品2.0g，加氫氧化鈉試液4ml溶解后，加水30ml，滴加稀硝酸3ml，攪拌數分鍾，使泛影酸析出，濾過，沉澱用水少量洗滌，合並洗液與濾液，用水稀釋至50ml，搖勻，必要時重復濾過；分取濾液20ml照氯化物檢查法（通則0801）檢查，與標准氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
碘化物 取滷化物項下剩余的濾液20ml，加三氯甲烷1ml、稀硝酸3ml與濃過氧化氫溶液1ml，振搖，靜置分層后，三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當于10μg的I）2.0ml加水使成20ml后，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。
氨基化合物 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品1.0g，加水5ml與氫氧化鈉試液5ml使溶解，加水至100ml，搖勻，取10ml，加亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）5ml與鹽酸溶液（9→100）10ml，搖勻，放置10分鍾，加2.5%氨基磺酸銨溶液5ml，搖勻，放置5分鍾，加鹼性β-萘酚試液2ml與氫氧化鈉試液15ml，加水至50ml，搖勻。
測定法 取供試品溶液，在485nm的波長處測定吸光度。
限度 吸光度不得過0.25。
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
溶劑 甲醇-濃氨溶液（97：3）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 採用高效硅膠GF254薄層板，以無水甲酸-丁酮-甲苯（20：25：60）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
干燥失重 取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸1ml，置水浴上蒸干，加稀鹽酸1ml與水適量，置水浴上加熱，濾過，坩堝用水洗滌，合並濾液與洗液並加水使成25ml，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.4g，精密稱定，加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g，加熱回流30分鍾，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，合並洗液與濾液，加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于20.46mg的C11H9I3N2O4。
【類別】
診斷用藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）泛影葡胺注射液 （2）泛影酸鈉注射液 （3）復方泛影葡胺注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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