泛影葡胺注射液 診斷用藥

本品為泛影酸與等分子葡甲胺制成的滅菌水溶液。含泛影葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，蒸干后，小火加熱，產生紫色的碘蒸氣。

（2）取本品約0.1ml，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%氫氧化鈉溶液2ml，即生成棕紅色沉澱，隨即溶解成棕紅色溶液。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液。

對照品溶液　取泛影酸對照品20mg，加0.04%氫氧化鈉溶液10ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.6（通則0631）。

顏色　取本品，與黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

遊離碘　取本品適量（約相當于泛影葡胺1.0g），用水稀釋至10ml，照泛影酸項下遊離碘的方法檢查，應符合規定。

碘化物　取本品適量（約相當于泛影葡胺1.0g），用水稀釋至10ml，滴加稀硝酸3ml，攪拌數分鍾，析出沉澱，濾過，沉澱用水5ml洗滌；合並濾液與洗液，加三氯甲烷與濃過氧化氫溶液各1ml，振搖，靜置分層。三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深。

遊離胺　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

0.1%鹽酸萘乙二胺溶液　臨用新制。取鹽酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml溶解后，用1，2-丙二醇稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液　取本品適量（約相當于泛影葡胺1.0g），置50ml量瓶中，用水稀釋至5ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml與二甲基亞碸25ml，搖勻，置冰浴中放置5分鍾，緩緩加入鹽酸2ml，搖勻，放置5分鍾，加2%亞硝酸鈉溶液2ml，搖勻，放置5分鍾，加8%氨基磺酸溶液1ml，搖勻，放置5分鍾，加0.1%鹽酸萘乙二胺溶液2ml，搖勻，將量瓶從冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分鍾，時時振搖，加二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。

空白溶液　取水5ml，置50ml量瓶中，照供試品溶液自”加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml與二甲基亞碸25ml”起，同法制備。

測定法　以空白溶液作為空白，取供試品溶液5分鍾內在470nm的波長處測定吸光度。

限度　吸光度不得過0.40。

葡甲胺　取本品，在25℃依法測定旋光度（通則0621），結果除以24.9，即得供試品中含有葡甲胺（C₇H₁₇NO₅）的濃度（g/ml）。含C₇H₁₇NO₅應為泛影葡胺標示量的22.9%～25.3%。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射3ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于泛影葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，照泛影酸項下的方法，自”加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g”起，依法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于26.97mg的C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅。

【類別】

診斷用藥。

【規格】

（1）1ml：0.3g　（2）20ml：12g　（3）20ml：15.2g　（4）50ml：30g　（5）50ml：32.5g　（6）100ml：60g　（7）100ml：65g　（8）200ml：130g

【貯藏】

遮光，密閉保存。