法莫替丁膠囊 同法莫替丁

本品含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取溶出度項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，置冷水浴中超聲使法莫替丁溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見法莫替丁有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，用少量pH 4.5磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水適量使溶解並稀釋至1000ml，搖勻，調節pH值至4.5）洗滌囊殼，洗液並入量瓶中，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液40ml，振搖使溶解，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在266nm的波長處測定吸光度；另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以pH 4.5磷酸鹽緩衝液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含法莫替丁10μg的溶液。

對照品溶液　取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在266nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以有關物質項下的流動相A為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為270nm；柱温為35℃；進樣體積20μl。

溶劑、系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同法莫替丁。

【規格】

20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。