沙利度胺片 同沙利度胺

本品含沙利度胺（C₁₃H₁₀N₂O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于沙利度胺0.1g），照沙利度胺項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于沙利度胺0.1g），精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使沙利度胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見沙利度胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以鄰苯二甲酸峰面積計算，單個雜質不得過標示量的0.1%，雜質總量不得過標示量的0.3%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以聚氧乙烯十二烷基醚溶液［取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml，加鹽酸溶液（2→100）稀釋至1000ml］900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取沙利度胺對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.25mg（25mg規格）或0.5mg（50mg規格）的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于沙利度胺0.1g），置100ml量瓶中，加乙腈80ml，超聲使沙利度胺溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見沙利度胺含量測定項下。

【類別】

同沙利度胺。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。