本品含氯黴素(C11H12Cl2N2O5)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為淡黃色或黃色的眼用油膏。
【鑑別】
(1)取本品約2g,加稀乙醇10ml,置水浴中微温攪拌,使氯黴素溶解,放冷,濾過,濾液照氯黴素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品約2g,精密稱定,置分液漏鬥中,加石油醚30ml,振搖,使基質溶解,加磷酸鹽緩衝液(pH 6.0)提取3次,每次20ml,合並提取液,置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩衝液(pH 6.0)稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1 ml中約含氯黴素0.1 mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見氯黴素含量測定項下。
【類別】
同氯黴素。
【規格】
(1)1% (2)3%
【貯藏】
密封,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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