氯黴素滴耳液 同氯黴素

本品含氯黴素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）應為標示量的90.0%～130.0%。

本品可用甘油或丙二醇作助溶劑。

【性狀】

本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，照氯黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含氯黴素0.5mg的溶液。

雜質對照品溶液　取氯黴素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量，精密稱定，加甲醇適量（每10mg氯黴素二醇物加甲醇1 ml）使溶解，用流動相定量稀釋制成每1 ml中含氯黴素二醇物25μg與對硝基苯甲醛3μg的混合溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯黴素有關物質項下。

限度　按外標法以峰面積計算，含氯黴素二醇物不得過標示量的5.0%，含對硝基苯甲醛不得過標示量的0.5%。

其他　應符合耳用制劑項下有關的各項規定（通則0126）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氯黴素0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯黴素含量測定項下。

【類別】

同氯黴素。

【規格】

（1）5ml：0.125g　（2）10ml：0.25g

【貯藏】

密封保存。