氯黴素滴眼液 同氯黴素

本品含氯黴素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）應為標示量的90.0%～120.0%。

本品含有適量的緩衝劑與防腐劑。

【性狀】

本品為無色至微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品4ml，照氯黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相A-流動相B（68：32）定量稀釋制成每1 ml中約含氯黴素0.5 mg的溶液。

對照品溶液　取氯黴素對照品、氯黴素二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、羥苯甲酯對照品、羥苯乙酯對照品與羥苯丙酯對照品各適量，加甲醇適量（每10mg氯黴素加甲醇1 ml）使溶解，用流動相A-流動相B（68：32）定量稀釋制成每1 ml中約含氯黴素0.5 mg、氯黴素二醇物40μg、對硝基苯甲醛3μg、羥苯甲酯40μg、羥苯乙酯50μg和羥苯丙酯20μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.01mol/L庚烷磺酸鈉緩衝溶液（取磷酸二氫鉀6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液溶解並稀釋至1000ml，再加三乙胺5ml，混勻，用磷酸調節pH值至2.5），流動相B為甲醇，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為277nm；進樣體積為10μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各相鄰峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，含氯黴素二醇物不得過標示量的8.0%，含對硝基苯甲醛不得過標示量的0.5%。

羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯　如使用羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯作為防腐劑，在有關物質項下記錄的色譜圖中，按外標法以峰面積分別計算含量，均應為標示量的80.0%～120.0%。

滲透壓摩爾濃度　應為250～350mOsmol/kg（通則0632）。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相A-流動相B（68：32）定量稀釋制成每1ml中約含氯黴素0.1mg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取氯黴素對照品適量，精密稱定，加流動相A-流動相B（68：32）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻。

系統適用性溶液　取有關物質項下的對照品溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，各相鄰峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯黴素。

【規格】

（1）5ml：12.5mg　（2）8ml：20mg　（3）10ml：25mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。