氯雷他定顆粒 同氯雷他定

本品含氯雷他定（C₂₂H₂₃ClN₂O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色顆粒。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），用0.1mol/L鹽酸溶液20ml振搖使溶解，濾過，取續濾液滴加磷鎢酸試液3～5滴，應產生白色沉澱。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，用三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含氯雷他定1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯雷他定對照品適量，精密稱定，用三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以苯-丙酮（4：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）取本品細粉適量，加乙醇制成每1ml中約含氯雷他定10μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm的波長處有最大吸收。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相使氯雷他定溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯雷他定有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1包，置50ml（5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液5ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算出每包的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10包，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯雷他定。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。