本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于氯雷他定10mg），加醋酸5ml，振搖使溶解，濾過，取續濾液，滴加碘化鉍鉀試液1滴，產生橙紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物細粉適量，加流動相使氯雷他定溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見氯雷他定有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
含量均勻度 取本品1粒內容物，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氯雷他定11μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。檢測波長為276nm。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，精密稱定囊殼的重量，求出平均裝量，將內容物混合均勻，取適量（約相當于氯雷他定10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積10μl。
系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同氯雷他定。
【規格】
10mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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