氯雷他定片 同氯雷他定

本品含氯雷他定（C₂₂H₂₃ClN₂O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，濾過，取續濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴，生成橙黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相使氯雷他定溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯雷他定有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，研細，加流動相適量，分次定量轉移至50ml量瓶中，振搖使氯雷他定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm±3nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積10μl。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯雷他定。

【規格】

10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。