氯諾昔康片 同氯諾昔康

本品含氯諾昔康（C₁₃H₁₀ClN₃O₄S₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氯諾昔康8mg），置試管中，加三氯甲烷6ml，振搖溶解后，加三氯化鐵試液3滴，微熱，振搖，下層即顯棕黃色至玫瑰紅色。

（2）取有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取氯諾昔康對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm、289nm與376nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氯諾昔康10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯諾昔康有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過氯諾昔康標示量的0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）900ml（8mg規格）或500ml（4mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯諾昔康對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在376nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

溶劑　磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）-甲醇（70：30）。

供試品溶液　取本品10片，分別置100ml（8mg規格）或50ml（4mg規格）量瓶中，加溶劑適量，超聲使氯諾昔康溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氯諾昔康對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在376nm的波長處分別測定吸光度。分別計算每片的含量，並求出10片的平均含量。

【類別】

同氯諾昔康。

【規格】

（1）4mg　（2）8mg

【貯藏】

遮光，密封保存。