本品含氯膦酸二鈉按CH2Cl2Na2O6P2計,應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒。
【鑑別】
(1)取本品內容物適量(約相當于氯膦酸二鈉,按CH2Cl2Na2O6P2計0.4g),加水15ml使氯膦酸二鈉溶解,濾過,取濾液,用稀鹽酸調節pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸發至近干,殘渣置五氧化二磷減壓干燥器中干燥2小時,照氯膦酸二鈉項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照離子色譜法(通則0513)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,研細混勻,精密稱取適量(約相當于氯膦酸二鈉,按CH2Cl2Na2O6P2計0.24g),置100ml量瓶中,加水適量,超聲約10分鍾使氯膦酸二鈉溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取氯膦酸二鈉對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氯膦酸二鈉(按CH2Cl2Na2O6P2計)120μg的溶液。
色譜條件 用陰離子交換色譜柱(IonPac AS11-HC或效能相當的色譜柱);以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動相,流速為每分鍾1.2ml;檢測器為電導檢測器,檢測方式為抑制電導檢測;柱温為30℃;進樣體積25μl。
系統適用性要求 理論板數按氯膦酸二鈉峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同氯膦酸二鈉。
【規格】
按CH2Cl2Na2O6P2計 (1)0.2g (2)0.4g
【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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