C22H22ClKN6O 461.00
本品為2-丁基-4-氯-1-［4-（2-1H-四唑-5-基苯基）苄基）］咪唑-5-甲醇單鉀鹽。按干燥品計算，含C22H22ClKN6O不得少于98.5%。
【生產要求】
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N，N-二甲基亞硝胺和N，N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時，應採用適宜的分析方法對產品進行分析，以確認N，N-二甲基亞硝胺和N，N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICH M7指導原則的要求。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末，具有引濕性。
本品在水、甲醇中易溶。
【鑑別】
（1）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中氯沙坦峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集764圖）一致。如與對照圖譜不一致，分別取本品和氯沙坦鉀對照品各適量，加甲醇溶解，水浴蒸干，取殘渣測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致。
（3）本品顯鉀鹽的一般鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～8.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.3μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取氯沙坦鉀和三苯甲醇對照品各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%磷酸溶液（ml/ml）為流動相A，以乙腈為流動相B，流速為每分鍾1.3ml，按下表進行梯度洗脱。檢測波長為220nm；柱温為35℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氯沙坦峰的保留時間約為14分鍾，三苯甲醇峰相對保留時間約為1.8。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
重金屬 取本品，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸75ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于23.05mg的C22H22ClKN6O。
【類別】
血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
（1）氯沙坦鉀片 （2）氯沙坦鉀膠囊
附：
三苯甲醇
C19H16O 260.33
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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