氯沙坦鉀片 同氯沙坦鉀

本品含氯沙坦鉀（C₂₂H₂₂ClKN₆O）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品應為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加水適量使氯沙坦鉀溶解后，濾過，濾液應顯鉀鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　乙腈-磷酸鹽緩衝液（含0.39%磷酸二氫鈉和0.35%三乙胺的混合溶液，用磷酸調節pH值至7.0）（15：85）。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氯沙坦鉀30mg），置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使氯沙坦鉀溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取氯沙坦鉀和三苯甲醇對照品各適量，加甲醇適量使溶解，用溶劑稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見氯沙坦鉀有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀20μg的溶液。

對照品溶液　取氯沙坦鉀對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　見有關物質項下。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氯沙坦鉀30mg），置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使氯沙坦鉀溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯沙坦鉀對照品適量，精密稱定，加溶劑適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（ml/ml）（40：60）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按氯沙坦峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯沙坦鉀。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

密封，30℃以下干燥處保存。