氯氮片 同氯氮

本品含氯氮（C₁₆H₁₄ClN₃O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微黃色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于氯氮0.1g），用三氯甲烷30ml分次研磨使氯氮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照氯氮項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

（2）取有關物質項下供試品溶液適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含氯氮20μg的溶液，作為供試品溶液；另取氯氮對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含20μg的溶液作為對照品溶液。照有關物質項下方法，取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于氯氮20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使氯氮溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯氮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過氯氮標示量的0.1%，如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中氯氮峰面積的2倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯氮峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯氮峰面積的3倍（3.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約30ml，充分振搖使崩解后，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋制成每1ml中約含氯氮15μg的溶液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯氮對照品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg（5mg規格）或12μg（10mg規格）的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在308nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氯氮30mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）70ml，充分振搖使氯氮溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氯氮對照品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在308nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同氯氮。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。