氯普噻噸 抗精神病藥

C₁₈H₁₈ClNS 315.87

本品為（Z）-N，N-二甲基-3-（2-氯-9H-亞噻噸基）-1-丙胺。按干燥品計算，含C₁₈H₁₈ClNS不得少于98.0%。

【性狀】

本品為淡黃色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為96～99℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加硝酸2ml后，顯亮紅色，加水5ml稀釋，置紫外光燈下檢視，溶液顯綠色熒光。

（2）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在324nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集304圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約50mg，置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鉀6.0g、十二烷基硫酸鈉2.9g、四丁基溴化銨9g，加水550ml溶解）-甲醇-乙腈（55：5：40）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氯普噻噸峰計算不低于2000，氯普噻噸峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。

對照品溶液　取乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷與苯各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、三氯甲烷6μg與苯0.2μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為50℃，維持15分鍾，以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持10分鍾；進樣口温度為160℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷與苯的殘留量均應符合規定。

干燥失重　取本品，置以五氧化二磷為干燥劑的干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.59mg的C₁₈H₁₈ClNS。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）氯普噻噸片　（2）氯普噻噸注射液

附：

氯普噻噸E-異構體

C₁₈H₁₈ClNS 315.87

（E）-N，N-二甲基-3-（2-氯-9H-亞噻噸基）-1-丙胺