氯普噻噸注射液 同氯普噻噸

本品為氯普噻噸添加適量鹽酸與適宜助溶劑制成的滅菌水溶液。含氯普噻噸（C₁₈H₁₈ClNS）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品3～4ml，滴加硫酸2～3ml，即顯橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.0～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含氯普噻噸0.67mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取本品1ml，加1mol/L鹽酸溶液1ml，置水浴加熱1小時，冷卻，用流動相稀釋至20ml。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Agilent ZORBAX SB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽溶液（取十二烷基硫酸鈉8.1g與磷酸二氫鈉1.6g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.5，加水至1000ml）-甲醇-乙腈（21：65：14）為流動相；檢測波長為254nm；柱温為40℃；系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，氯普噻噸保留時間約為13分鍾，氯普噻噸峰與氯普噻噸E-異構體峰（相對保留時間約為1.1）的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與氯普噻噸E-異構體保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

乙醇量　取本品，照乙醇量測定法（通則0711）測定，含乙醇量不得過50%。

細菌內毒素　取本品，用鹽酸三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 7.2，取鹽酸三羥甲基氨基甲烷15.8g，加細菌內毒素檢查用水適量使溶解並稀釋至100ml，搖勻，作為溶液Ⅰ；取三羥甲基氨基甲烷1.2g，加細菌內毒素檢查用水適量使溶解並稀釋至10ml，搖勻，作為溶液Ⅱ。取溶液Ⅰ100ml與溶液Ⅱ10ml，加細菌內毒素檢查用水至550ml，搖勻，用0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2，用無熱原的輸液瓶分裝，加塞壓蓋后121℃滅菌15分鍾）稀釋后，依法檢查（通則1143），每1mg氯普噻噸中含內毒素的量應小于10EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含氯普噻噸67μg的溶液。

對照品溶液　取氯普噻噸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含67μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為230nm。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯普噻噸。

【規格】

2ml：26.90mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。