本品為氯化鍶[89Sr]的無菌溶液。含鍶[89Sr]的放射性濃度,按其標籤上記載的時間,應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【鑑別】
取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,在0.909MeV處有89Sr衰變產物89Y的主要光子能量。
【檢查】
pH值 應為4.0~7.5(通則1401)。
含鋁量 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液0.2ml。
標准溶液 精密量取鋁標准溶液(每1ml相當于2μg的鋁)1ml,置10ml量瓶中。
測定法 在供試品溶液與標准溶液中分別依次加入0.02%鉻天青S溶液2.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化銨溶液2.0ml、醋酸-醋酸鈉緩衝液(pH 6.0)3.0ml,分別用水稀釋至刻度,搖勻,放置15~20分鍾,在620nm的波長處分別測定吸光度,計算。
限度 每1ml中含鋁量不得過2μg。
含鍶量 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 精密量取本品0.4ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
標准溶液 取50μg/ml鍶標准溶液。
測定法 精密量取供試品溶液與標准溶液各0.6ml,分別置50ml量瓶中,分別依次加入鄰苯二甲酸氫鉀緩衝液(pH 4.0)5.0ml、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦Ⅲ溶液5.0ml,分別用水稀釋至刻度,搖勻,放置10~15分鍾,在658nm的波長處分別測定吸光度,計算。
限度 每1ml中含鍶量應為6.0~12.5mg。
細菌內毒素 取本品適量,以細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml中含內毒素的量應小于15EU。
無菌 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。
【放射性核純度】
取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,本品含γ放射性核素雜質的量不得過1.0%。
【放射性濃度】
取本品適量,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,每1ml的放射性活度應不低于37MBq。
【類別】
放射性治療用藥。
【貯藏】
置鉛容器內,密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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