本品為氯化鉀與氯化鈉的滅菌水溶液。含氯化鉀(KCl)與氯化鈉(NaCl)均應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
本品顯鈉鹽、鉀鹽與氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。
【檢查】
pH值應為3.5~6.5(通則0631)。
重金屬 取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過千萬分之三。
砷鹽 取本品20ml,加水3ml與鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.000 01%)。
滲透壓摩爾濃度 取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為1.00~1.20(規格1)或1.05~1.30(規格2)或1.15~1.40(規格3)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
氯化鉀取四苯硼鈉滴定液(0.02 mol/L)60ml,置燒杯中,加冰醋酸1ml與水25ml,加入本品25ml及水75ml(規格1)或加入本品15ml及水85ml(規格2)或加入本品10ml及水90ml(規格3),置50~55℃水浴中保温30分鍾,放冷,再在冰浴中放置30分鍾,用105℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,沉澱用澄清的四苯硼鉀飽和溶液20ml分4次洗滌,再用少量水洗滌,在105℃干燥至恒重,精密稱定,所得沉澱重量與0.2081相乘,即得供試量中含有KCl的重量。
氯化鈉 精密量取本品10ml,依次加水40ml,2%糊精溶液5ml,2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl,計算,即得總氯含量。
按下式計算氯化鈉含量,即得。
式中 A為每100ml中氯化鉀的標示量(g)。
【類別】
電解質補充藥。
【規格】
(1)100ml:氯化鉀0.11g與氯化鈉0.9g (2)100ml:氯化鉀0.22g與氯化鈉0.9g (3)100ml:氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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