氫溴酸東莨菪鹼注射液 同氫溴酸東莨菪鹼

本品為氫溴酸東莨菪鹼的滅菌水溶液。含氫溴酸東莨菪鹼（C₁₇H₂₁NO₄·HBr·3H₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品適量（約相當于氫溴酸東莨菪鹼2.5mg），置水浴上蒸干，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（通則0301）。

（3）本品顯溴化物鑑別（2）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.0～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中含氫溴酸東莨菪鹼0.3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氫溴酸東莨菪鹼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除溶劑峰附近的溴離子峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氫溴酸東莨菪鹼中含內毒素的量應小于20EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含氫溴酸東莨菪鹼0.3mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見氫溴酸東莨菪鹼含量測定項下。

測定法　見氫溴酸東莨菪鹼含量測定項下，將結果與1.141相乘。

【類別】

同氫溴酸東莨菪鹼。

【規格】

（1）1ml：0.3mg　（2）1ml：0.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。