本品含氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為微黃色至黃色的澄清液體。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
相對密度 本品的相對密度（通則0601）應不小于1.10。
pH值 應為4.0～6.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰，除相對保留時間0.3之前的輔料峰外，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），且其峰面積（或校正后的峰面積）在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得超過1個；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1 ml中約含0.75 mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬（按C18H25NO·HBr·H2O計）0.75mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬含量測定項下。
【類別】
同氫溴酸右美沙芬。
【規格】
（1）10ml：15mg （2）120ml：180mg （3）100ml：150mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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