氫溴酸加蘭他敏注射液 同氫溴酸加蘭他敏

本品為氫溴酸加蘭他敏的滅菌水溶液。含氫溴酸加蘭他敏（C₁₇H₂₁NO₃·HBr）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，照氫溴酸加蘭他敏項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.5～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中含氫溴酸加蘭他敏1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸加蘭他敏有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸加蘭他敏0.1mg的溶液。

對照品溶液　取氫溴酸加蘭他敏對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氫溴酸加蘭他敏。

【規格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2.5mg　（3）1ml：5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。