氫氯噻嗪片 同氫氯噻嗪

本品含氫氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氫氯噻嗪10mg），加丙酮10ml振搖使氫氯噻嗪溶解，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氫氯噻嗪對照品，加丙酮溶解並稀釋制成0.1%的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯為展開劑。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯示斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氫氯噻嗪15mg），加有機相［甲醇-乙腈（1：1）］2.5ml使氫氯噻嗪溶解，用水相［0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.2）］稀釋至10ml，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑［有機相-水相（1：3）］定量稀釋制成每1ml中含7.5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫氯噻嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍（0.05%）的峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置200ml量瓶中（10mg規格）或500ml量瓶中（25mg規格），加流動相10ml，放置30分鍾，加甲醇-乙腈（1：1）10ml，超聲處理使氫氯噻嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5～10μg的溶液。

對照品溶液　取氫氯噻嗪對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5～10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的60%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于氫氯噻嗪20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1：1）5ml，振搖，加流動相20ml，超聲約5分鍾使氫氯噻嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氫氯噻嗪含量測定項下。

【類別】

同氫氯噻嗪。

【規格】

（1）10mg　（2）25mg　（3）50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。