C25H33NaO8 484.52
本品為11β，17α-二羥基-21-（3-羧基-1-羥丙氧基）孕甾-4-烯-3，20-二酮一鈉鹽。按干燥品計算，含C25H33NaO8應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+135°至+145°。
【鑑別】
（1）取本品1%的水溶液，加入等體積的鹼性酒石酸銅試液，加熱后，即產生紅色沉澱。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集994圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氫化可的松對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。
系統適用性溶液 取氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含氫化可的松琥珀酸鈉0.2mg與氫化可的松6μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取8mmol/L磷酸二氫鉀溶液，用8mmol/L磷酸氫二鉀溶液調節pH值至5.0±0.1）-甲醇（57：43）為流動相；柱温40℃；檢測波長為242nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氫化可的松琥珀酸鈉峰的保留時間約為16分鍾，氫化可的松峰相對氫化可的松琥珀酸鈉峰的相對保留時間約為1.2，理論板數按氫化可的松琥珀酸鈉峰計算不低于3000，氫化可的松琥珀酸鈉峰與氫化可的松峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與氫化可的松保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過3.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），氫化可的松與其他雜質總量不得過3.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
含鈉量 取本品1.0g，精密稱定，加冰醋酸75ml，緩慢加熱使溶解，放冷，加二氧六環20ml，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍紫色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.299mg的鈉，按干燥品計算，含鈉量應為4.60%～4.84%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液 取氫化可的松琥珀酸鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
注射用氫化可的松琥珀酸鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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