氨酚待因片（Ⅱ） 鎮痛藥

本品每片中含對乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）應為270～330mg；含磷酸可待因應為13.5～16.5mg。

【處方】

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉約0.1g，加水10ml，振搖使對乙酰氨基酚溶解，濾過，濾液加三氯化鐵試液，即顯紫色。

（2）取本品細粉約0.5g，加水5ml，振搖使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏鬥中，滴加氨試液使成鹼性，加三氯甲烷10ml，振搖，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，殘渣中加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變為藍色。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉約0.2g，置具塞錐形瓶中，加甲醇25ml，振搖使對乙酰氨基酚與磷酸可待因溶解，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取對乙酰氨基酚對照品與磷酸可待因對照品各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含對乙酰氨基酚6mg與磷酸可待因0.3mg的混合溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（85：10：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以稀碘化鉍鉀試液顯色。

結果判定　紫外光燈（254nm）下檢視時，供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。顯色后，供試品溶液應顯一個與對照品溶液中磷酸可待因位置和顏色相同的斑點。

（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

以上（3）、（4）兩項可選做一項。

【檢查】

含量均勻度　磷酸可待因　取本品1片，置乳缽中，加水研磨溶解，用水分次洗入50ml量瓶中，超聲10分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑不得大于0.45μm）濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取磷酸可待因對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　精密量取含量測定項下對照品溶液5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸可待因15 mg、對乙酰氨基酚0.3g），置250ml量瓶中，加水200ml，超聲使磷酸可待因與對乙酰氨基酚溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磷酸可待因對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因60μg與對乙酰氨基酚1.2mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-四氫呋喃（800：100：37.5）（用磷酸調節pH值至4.0）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按磷酸可待因峰計算不低于2500，對乙酰氨基酚峰與磷酸可待因峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。在計算磷酸可待因含量時，將結果乘以1.068。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。