氨茶鹼注射液 同氨茶鹼

本品為氨茶鹼的滅菌水溶液。含無水茶鹼（C₇H₈N₄O₂）應為氨茶鹼標示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C₂H₈N₂）應為氨茶鹼標示量的13.0%～20.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

取本品適量，照氨茶鹼項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　不得過9.6（通則0631）。

顏色　取本品，應無色；如顯色，取本品［規格（1）、（2）、（4）］，或取本品適量［規格（3）］，用水稀釋制成每1ml中含氨茶鹼0.125g的溶液，與黃色或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含氨茶鹼2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取茶鹼對照品和可可鹼對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（93：7）為流動相；檢測波長為271nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按茶鹼峰計算不低于5000，可可鹼峰與茶鹼峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至茶鹼峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除相對茶鹼峰的保留時間約為0.3之前的輔料峰與苯甲醇峰外），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨茶鹼中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

無水茶鹼　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含氨茶鹼10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在275nm的波長處測定吸光度，按C₇H₈N₄O₂的吸收系數（）為650計算。

乙二胺　精密量取本品適量（約相當于氨茶鹼0.25g），加水50ml，搖勻，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于3.005mg的C₂H₈N₂。

【類別】

同氨茶鹼。

【規格】

按C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂·2H₂O計　（1）2ml：0.125g　（2）2ml：0.25g　（3）2ml：0.5g　（4）10ml：0.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。