本品為氨甲環酸的滅菌水溶液。含氨甲環酸（C8H15NO2）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品2ml，加水3ml稀釋后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量（約相當于氨甲環酸0.5g），加乙醚2ml，搖勻，再加甲醇5ml，搖勻，放置至析出結晶，濾過，結晶置105℃干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集409圖）一致。
【檢查】
pH值 應為6.5～8.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水稀釋制成每1ml中約含氨甲環酸10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氨甲環酸有關物質項下。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，相對保留時間約1.2的環烯烴峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），相對保留時間約1.5的Z-異構體雜質峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），環烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨甲環酸中含內毒素的量應小于0.15EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量（約相當于氨甲環酸0.1g），置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密稱取氨甲環酸對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同氨甲環酸。
【規格】
（1）2ml：0.1g （2）2ml：0.2g （3）5ml：0.25g （4）5ml：0.5g （5）10ml：1.0g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。