氨基己酸注射液 同氨基己酸

本品為氨基己酸的滅菌水溶液。含氨基己酸（C₆H₁₃NO₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品0.2ml，加水5ml，加茚三酮約5mg，加熱，溶液應顯藍紫色。

（2）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取氨基己酸對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

【檢查】

pH值　應為7.0～8.0（通則0631）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯示兩個明顯的斑點。

系統適用性溶液、色譜條件與測定法　見氨基己酸有關物質項下。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液主斑點比較，不得更深（0.5%）。

己內酰胺　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　取己烷磺酸鈉0.55g，加水溶解並稀釋至1000ml，即得。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取己內酰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，搖勻。

系統適用性溶液　取本品適量，置105℃加熱24小時，用水稀釋制成每1ml中約含氨基己酸10mg的溶液，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取磷酸二氫鉀10g，加溶劑600ml使溶解，加甲醇250ml混勻后，用磷酸調節pH值至2.2，用溶劑稀釋至1000ml作為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，己內酰胺峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與己內酰胺峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過氨基己酸標示量的0.15%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨基己酸中含內毒素的量應小于0.016EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml，搖勻，加乙醇20ml與酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定；另取新沸過的冷水15ml，加甲醛溶液5ml與乙醇20ml作空白試驗校正，即得。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于13.12mg的C₆H₁₃NO₂。

【類別】

同氨基己酸。

【規格】

（1）10ml：2g　（2）20ml：4g

【貯藏】

密閉保存。