氟[18F]脱氧葡糖注射液 放射性診斷用藥

英文名:Fludeoxyglucose[F]Injection | 拼音:Fu[F]Tuoyangputang Zhusheye | 類別:放射性診斷用藥 | 藥典頁碼:1937

本品為氟[18F]脱氧葡糖的無菌水溶液。含氟[18F]的放射性濃度,按其標籤上記載的時間,應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

(1)取本品適量,照半衰期測定法(通則1401)測定,半衰期應為105~115分鍾。

(2)在放射性核純度項下記錄的γ能譜圖中,主要光子的能量應為0.511MeV和可能會有的合成峰1.022MeV。

(3)在放射化學純度項下的譜圖中,在Rf值為0.4~0.6處有放射性主峰。

【檢查】

pH值 應為5.0~8.0(通則1401)。

氨基聚醚 照薄層色譜法(通則0502)試驗。

供試品溶液 取本品,即得。

對照溶液(1) 取氨基聚醚25mg,精密稱定,加水溶解並定量稀釋至250ml。

對照溶液(2) 精密量取對照溶液(1)與等體積的水混合。

對照溶液(3) 精密量取對照溶液(1)與等體積的供試品溶液混合。

色譜條件 採用硅膠G薄層板(取100g/L的氯鉑酸溶液3ml,加入水97ml與60g/L的碘化鉀溶液100ml,混勻。將硅膠G薄層板浸泡在上述溶液中5~10秒,避光干燥12小時)。

測定法 吸取供試品溶液、水、對照溶液(2)與對照溶液(3)各2.5μl,分別點于同一薄層板上,1分鍾后檢視。

系統適用性要求 對照溶液(3)應和對照溶液(2)類似,與水比較,斑點中心顯深藍色圓或圓環。

限度 供試品溶液的斑點中心如顯深藍色,應淺于對照溶液(2)斑點中心的深藍色(50μg/ml)。

殘留溶劑 照殘留溶劑測定法(通則0861第一法)測定。

供試品溶液 取本品適量,精密量取1ml置頂空瓶中,密封。

對照品溶液 取乙腈、乙醇、丙酮適量,分別精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中約含乙腈0.4mg、乙醇5mg、丙酮5mg的溶液,精密量取1ml置頂空瓶中,密封。

色譜條件 以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱温70℃;進樣口温度為200℃;檢測器温度為250℃;頂空瓶温度為85℃;平衡時間為10分鍾;進樣體積500μl。

系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中,丙酮、乙醇和乙腈依次出峰,各主峰間的分離度均應符合要求。

測定法 取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖。

限度 按外標法以峰面積計算,乙腈、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規定。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于15EU。

無菌 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。

【放射性核純度】

取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,γ能譜圖中除0.511MeV和1.022MeV外應無別的峰出現。

【放射化學純度】

照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取本品適量,點于硅膠G薄層板上,以乙腈-水(95:5)為展開劑,展開,晾干,用適宜的放射性檢測器測定放射性分布,氟[18F]脱氧葡糖的Rf值為0.4~0.6,其放射化學純度應不低于90%。

【放射性濃度】

取本品適量,照放射性活度(濃度)測定法第一法(通則1401)測定,按標籤上記載的時間,放射性濃度應不低于370MBq/ml。

【類別】

放射性診斷用藥。

【貯藏】

置適宜的屏蔽容器內,密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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