氟馬西尼 苯二氮類藥拮抗劑

C₁₅H₁₄FN₃O₃ 303.29

本品為8-氟-5，6-二氫-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑並-［1，5-a］［1，4］苯並二氮-3-甲酸乙酯。按干燥品計算，含C₁₅H₁₄FN₃O₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷或冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為198～202℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化鉍鉀試液，即生成橙紅色沉澱。

（2）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm的波長處有最大吸收，在227nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集993圖）一致。

（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

醋酸溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，加流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸調節pH值至2.0）-甲醇-四氫呋喃（80：13：7）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氟馬西尼峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酐20ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于30.33mg的C₁₅H₁₄FN₃O₃。

【類別】

苯二氮類藥拮抗劑。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

氟馬西尼注射液