氟胞嘧啶片 同氟胞嘧啶

本品含氟胞嘧啶（C₄H₄FN₃O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氟胞嘧啶0.1g），加水10ml，振搖使氟胞嘧啶溶解，濾過，取濾液5ml，加溴試液數滴，同時以空白對照，供試品溶液中溴的顏色應消失或顯著淺于空白。

（2）取本品細粉與氟胞嘧啶對照品各適量，分別加有關物質項下的流動相溶解並稀釋制成每1ml中含氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟胞嘧啶1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氟尿嘧啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟胞嘧啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與氟尿嘧啶保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.2%，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氟胞嘧啶峰的峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液用水定量稀釋制成每1ml中約含氟胞嘧啶10μg的溶液。

對照品溶液　取氟胞嘧啶對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

溶劑　0.1mol/L鹽酸溶液。

供試品溶液　取本品20片（0.25g規格）或10片（0.5g規格），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氟胞嘧啶0.1g），置250ml量瓶中，加溶劑約150ml，振搖使氟胞嘧啶溶解，並用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氟胞嘧啶對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在286nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同氟胞嘧啶。

【規格】

（1）0.25g　（2）0.5g

【貯藏】

遮光，密封保存。