氟羅沙星膠囊 同氟羅沙星

本品含氟羅沙星（C₁₇H₁₈F₃N₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至微黃色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量，加二氯甲烷-甲醇（4：1）使氟羅沙星溶解並稀釋制成每1ml中含氟羅沙星1mg的溶液，振搖，濾過，續濾液作為供試品溶液，照氟羅沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液使氟羅沙星溶解並稀釋制成每1ml中含氟羅沙星6μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm與320nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氟羅沙星4μg的溶液。

對照品溶液　取氟羅沙星對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含4μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在286nm波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于氟羅沙星0.16g），置100ml量瓶中，加流動相使氟羅沙星溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟羅沙星含量測定項下。

【類別】

同氟羅沙星。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。