C19H16ClFN3NaO5S·H2O 493.9
本品為（2S，5R，6R）-6-［［［3-（2-氯-6-氟苯基）-5-甲基異唑-4-基］羰基］氨基］-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜二環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉一水合物。按無水物計算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）不得少于91.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；有引濕性。本品在水中極易溶，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+158°至+168°。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加水0.05ml和硫酸-甲醛試液（取甲醛溶液2ml，加硫酸100ml，混勻）2ml，混勻，溶液顯黃綠色，在水浴中加熱1分鍾，溶液變黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含氟氯西林0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.60g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
吸光度 取本品，加水制成每1ml中約含氟氯西林0.1g的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定，吸光度不得大于0.04。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含氟氯西林1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取氟氯西林對照品與氯唑西林對照品各約5mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-2.7g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.0）（25：75）為流動相，檢測波長為225nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氟氯西林峰與氯唑西林峰之間的分離度應大于2.5；靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的6倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 丙酮、乙酸乙酯、乙醇與甲醇 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封。
對照品溶液 取丙酮、乙酸乙酯、乙醇和甲醇適量，精密稱定，分別用水定量稀釋制成每1ml中含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙醇0.5mg與甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為40℃，維持6分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯順序出峰，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮、乙酸乙酯、乙醇與甲醇的殘留量均應符合規定。
N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30mg溶液，搖勻。
對照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺對照品適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中含26μg的溶液。
色譜條件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，柱温度為100℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，N，N-二甲基甲酰胺的殘留量應符合規定。
2-乙基己酸 取本品，依法測定（通則0873），不得過0.8%。
水分 取本品約0.3g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為3.0%～4.5%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，各1.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中約含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1.0g樣品中，含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢測（通則1143），每1mg氟氯西林中含內毒素的量應小于0.35EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜的溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液。
對照品溶液 取氟氯西林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，搖勻。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C19H17ClFN3O5S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，青黴素類。
【貯藏】
密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
（1）氟氯西林鈉膠囊 （2）注射用氟氯西林鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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