氟氯西林鈉膠囊 同氟氯西林鈉

本品含氟氯西林鈉按氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）計算，應為標示量的92.5%～107.5%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，加流動相使氟氯西林鈉溶解並稀釋制成每1ml中約含氟氯西林1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見氟氯西林鈉有關物質項下。

水分　取本品內容物，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林140μg的溶液。

對照品溶液　取氟氯西林對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林140μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于氟氯西林0.25g），加流動相使氟氯西林鈉溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟氯西林鈉含量測定項下。

【類別】

同氟氯西林鈉。

【規格】

0.25g（按C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S計）

【貯藏】

密封，在涼暗干燥處保存。