本品為氟康唑的滅菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
pH值 應為4.0～8.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含氟康唑10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟康唑50μg的溶液。
靈敏度溶液 取對照溶液適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含氟康唑5μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氟康唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氟康唑中含內毒素的量應小于0.37EU。
無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶液稀釋制成每1ml中約含氟康唑20mg的溶液，經薄膜過濾法處理，每膜氟康唑載藥量不超過2g，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于500ml），以白色念珠菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟康唑1mg的溶液。
對照品溶液 取氟康唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同氟康唑。
【規格】
（1）5ml：0.1g （2）5ml：0.2g （3）10ml：0.1g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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